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        第九章 法律責任

        發布日期:2016-08-11 15:36:52 【閱讀次數:

        法律責任是國家對責任人違反法定義務,超越權利或者濫用權利的行為所作的否定性評價,是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為,恢復被破壞的法律關系和法律秩序的手段。為了保證藥品質量,保障人民身體健康,適應醫藥行業的發展,解決原法處罰過于原則,覆蓋范圍小,無法有效處理和打擊違法犯罪行為的問題,本法擴大了違法行為的打擊范圍,增加了為生產、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規定實施有關質量管理規范、未按照本法規定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰,針對本法規定的各種違法行為,增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關人員在一定年限內從事某項行業的資格罰等處罰種類,并對生產、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。

          第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是關于市場主體沒有取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》而生產、經營藥品和配制制劑應當承擔的法律責任的規定。

          藥品是一種特殊商品,直接關系人體健康和生命安全,因此世界各國對藥品的生產、經營均采取了嚴格的管理制度。我國根據本國實際情況,對藥品(包括制劑)的生產、經營采取的是行為準入制度。從法律上來講,行為準入制度實際上就是一種行政許可制度。行政許可是指行政主體應行政管理相對人的申請,通過頒發許可證、執照等形式,依法賦予行政管理相對人從事某種活動的法律資格或者實施某種行為的法律權利的行政行為。它可以再分為行為許可和資格許可。對于藥品生產、經營而言,企業要從事藥品生產、經營活動,醫療機構要從事制劑配制,必須向特定的國家管理藥品的行政機構進行申請,由該藥品監督管理機構對其是否有能力從事該活動進行審查,對經審查符合條件和規定的,由藥品監督管理部門依據法律規定發放許可證明,才可從事藥品生產、經營和配制制劑的活動。本法第七條、第十四條、第二十三條對此分別做了規定。

          與原法相比,本法對沒有取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品和配制制劑的法律責任有以下幾方面的變化:

          一是,加大了處罰力度。原法規定,責令停產、停業或者停止配制制劑,沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款。本法不僅規定對此種違法行為予以取締,沒收違法藥品,而且要處以罰款。即,原法中對違法主體的違法行為所規定的罰款是可有可無的;而本法對違法主體的違法行為所規定的罰款是必須并用的。

          二是,本法與新刑法相互銜接。本法規定,沒有取得相應許可證生產、經營藥品或者配制制劑的,如果符合犯罪的構成要件,應當承擔刑事責任。

          三是,增加了對行政機關行使行政權力的制約,規范了行政行為。原法只規定了可以并處罰款,但罰款具體數額、罰款數額計算基數都沒有規定,導致法律條文沒有可操作性,行政自由裁量權太大,實踐中容易產生枉法行為。事實上,罰款數額是以違法所得為標準,還是以違法生產的商品價格為標準?違法生產的商品價格又以什么標準計算?原法對此類問題一概沒有規定。本法規定:并處違法生產、銷售藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這樣規定,不僅增加了法律的可操作性,更重要的是約束了行政機關的行政行為,對遏止腐敗,保護行政管理相對人的權益可以起到有力的保障作用。

          四是,在用語上更準確。原法中規定的對無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品給予“責令停產、停業”的處罰,被本法中規定的“依職權予以取締”所代替。因為無相應許可證生產、經營藥品是一種違法行為,對其只能取締,并不存在停產、停業的問題。值得說明的是,取締不是一種行政處罰措施,因其不是對違法行為人已得權利或者資格的剝奪,而是違法行為人本身就不具備從事該項活動的權利或者資格,通過取締將現狀恢復到初始狀態。

          本法規定的法律責任主要有行政責任和刑事責任。行政責任主要是行政處罰。包括:沒收違法藥品和違法所得,處以罰款。應注意,兩項處罰措施可以并用:

          1.沒收違法藥品,是指行政機關將違反行政法律規范的行為人的違法工具、物品和違禁品等收歸國有的處罰形式。行政機關沒收違法藥品,必須依法上交國庫或者按照法定方式處理,不能私分、截留,隨意損壞,或者通過非法途徑低價處理;隨意使用。

          2.沒收違法所得,是指特定的行政機關或者法定的其他組織依法將違法行為人的違法所得收歸國有的處罰形式。違法所得是指無相應許可證生產、經營藥品或者配制制劑的行為所獲得的利益。違法所得應全部沒收。沒收違法所得不能涉及當事人的合法收入或者財產。要注意沒收違法所得與刑罰中的沒收財產的區別。

          3.罰款是一種典型的財產罰,指行政處罰主體依法強制將違反行政法律規范的行為人在一定期限內向國家繳納一定數額金錢的處罰方式。罰款是要式行為,有處罰權的機關或者組織必須以書面形式作出罰款決定,依法明確規定罰款的數額和繳納,并按照規定告知被處罰人有關申訴和起訴等權利。

          本條所規定的刑事責任是非法經營罪。非法經營罪是指違反國家規定,進行非法經營活動,擾亂市場秩序,情節嚴重的行為。它所侵犯的客體是國家對物資、金銀、對外貿易及工商管理秩序;犯罪主體包括自然人、法人;客觀方面表現為違反國家規定,進行非法經營活動,擾亂市場秩序,情節嚴重的行為。具體包括:(1)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;(2)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的;(3)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為;主觀方面是故意。犯非法經營罪的,依照《刑法》第二百二十五條的規定處罰。

          第七十四條生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是關于生產、銷售或者配制假藥行為應當承擔法律責任的規定。

          藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效,維護廣大人民的身體健康和生命安全?,F階段,我國藥品生產、經營企業數量多,規模小,產品科技含量低,低水平重復問題嚴重。個別企業為了牟取不正當利益,往往弄虛作假,突出表現在制售假藥這一嚴重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動屢禁不止。分析目前實踐中披露的制售假藥的案件,可以看出大案要案增多,制售假藥的品種增多,范圍擴大,少數犯罪分子所獲取的違法所得數額巨大。更有甚者,還有的地方和部門為了地方利益、部門利益,支持或者變相支持制假售假藥活動。這嚴重危害了人民群眾的生命健康,破壞了藥品生產、流通秩序,因此必須加大執法監督力度,加強藥品質量監控,打擊制售假藥的違法犯罪行為。

          原法第五十條對生產、銷售假藥的違法行為應當承擔的法律責任規定得過于原則,覆蓋范圍小,無法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后,本法對生產、銷售假藥的違法行為規定的法律責任,與原法相比有以下重大變化:

          一是,加大了處罰力度。原法對假藥處罰措施可以并用沒收違法藥品和違法所得,處以罰款,并責令停產、停業整頓等處罰。本法中,除上述處罰外,增加規定,違法主體有藥品批準證明文件的,藥品監督管理部門必須要予以撤銷,情節嚴重的,必須吊銷其藥品生產經營許可證明文件。這樣明確的規定使得在發生這種情況時,藥品監督管理部門與違法企業都沒有了選擇權。杜絕了過去當一些企業從事了制售假藥的違法行為時,在被查處時由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴重的違法行為予以處罰,加大了法律的威懾力,使潛在的犯罪分子不敢輕舉妄動。

          二是,在立法語言上更科學、更精煉。如本法對制售假藥的犯罪行為所規定的刑事責任只規定“構成犯罪的,依法追究刑事責任”。將違反藥品管理而產生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連,既說明了兩個法律的關系,又簡明扼要。

          本條對生產、銷售假藥等違法行為規定的行政責任主要是行政處罰。理解本條規定的行政處罰,需要把握以下幾點:

          1.對生產、銷售假藥的違法行為的處罰包括兩個層次:一是,對一般違法行為,沒收違法藥品和違法所得,并處罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓。二是,對情節嚴重的違法行為,吊銷許可證。其中,對一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷許可證只針對情節嚴重的違法行為。本法沒有明文規定何為“情節嚴重”,一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數額較大等。

                2.撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證是特定的行政機關或者法定的其他組織依法撤銷允許相對人從事某種活動的資格和權利的憑證,終止其繼續從事該憑證所允許的活動的處罰形式。二者都屬于許可證罰,撤銷藥品批準證明文件是針對有藥品批準證明文件的企業生產、銷售假藥而給予的處罰。處罰對象特定化,無批準證明文件的違法主體不適用這一規定;吊銷許可證是吊銷違法主體的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》。是生產、銷售假藥的行為主體。

          3.責令停產停業整頓、撤銷藥品批準證明文件以及吊銷許可證的處罰,是針對較嚴重的違法行為采取的,對被處罰人從事某項活動的資格和權利影響較重。因此,行政機關在作出上述處罰前,應當按照《行政處罰法》的規定,應管理相對人的要求,可公開進行有利害關系人參加的聽證會,即使相對人沒有要求聽證,行政機關作出上述處罰也應當充分聽取被處罰人的意見,并經全面、客觀、公正地查實核對相對人違法行為事實后,依據確鑿證據和法律規定作出處罰規定。

          本條所規定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規定?!缎谭ā返谝话偎氖粭l規定的是生產、銷售假藥罪。該罪是指生產、銷售者違反國家藥品管理法規,明知是假藥而生產、銷售,足以嚴重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國家對藥品監督管理制度和公民的健康權利;客觀方面表現為行為人違反國家藥品管理法規,生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規定的是生產、銷售偽劣產品罪。該罪是指生產者、銷售者違反國家產品質量管理法規,在生產、銷售的產品中攙雜、攙假,以假充真,以次充好,或者以不合格產品冒充合格產品,數額較大的行為。數額較大是指銷售金額在5萬元以上,銷售金額是指生產、銷售偽劣產品的全部收益,包括成本和利潤??梢?,構成此罪的必要條件是銷售金額5萬元以上;主觀方面是故意。

            值得注意的是,第一百四十條與一百四十一條規定的罪名是有聯系的。第一百四十條規定的是廣義的產品犯罪,第一百四十一條規定地是具體產品即藥品的犯罪。第一百四十條規定的犯罪必須具備一個條件,即銷售金額達5萬元以上。第一百四十一條
        規定的犯罪必須具備的一個條件是足以嚴重危害人體健康的行為。如果生產、銷售假藥的行為沒有達到“足以嚴重危害人體健康”的程度,而銷售假藥金額卻達到5萬元以上的,按照第一百四十條的規定定罪量刑。如果生產、銷售假藥既達到足以嚴重危害人體健康的程度,銷售假藥金額又達到5萬元以上的,就依照處罰較重的規定定罪量刑。

            第七十五條  生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

            【釋義】 本條是關于生產、銷售或者配制劣藥的違法行為應當承擔法律責任的規定。

            生產、銷售劣藥與生產、銷售假藥的違法行為一樣,都破壞了國家管理藥品生產、流通秩序,侵犯了公眾健康和生命安全。因此,藥品管理法不僅要嚴厲打擊生產、銷售假藥的違法行為,而且要嚴厲打擊生產、銷售劣藥的違法行為。

            原法第五十一條對生產、銷售劣藥的違法行為應當承擔的法律責任作了規定,但規定的法律責任過于原則,覆蓋范圍小,無法有效地打擊和消除日趨復雜的制售劣藥的違法犯罪行為。為了扭轉這種情形,保證人民用藥安全,保障人民身體健康,本法制定了能夠有效打擊制售劣藥行為的法律責任。

          本法對生產、銷售劣藥等違法行為規定的法律責任,相對于原法,有以下幾個特點:

          一是,加大了處罰的力度。原法中,制售劣藥的違法行為主體只同時承擔沒收劣藥和違法所得兩種處罰;而本法中,同一種制售劣藥的違法行為,違法主體必須同時承受沒收違法藥品、違法所得和罰款的處罰,而且對情節嚴重的違法行為,增加了撤銷藥品批準證明文件的規定。

          二是,減少了行政執法機關及其工作人員的自由裁量權,提高了法律的可操作性,保障了行政管理相對人的合法權益。這主要體現在以下幾個方面:原法對于制售劣藥行為規定的罰款處罰形式具有很大的彈性,是由行政執法機關來決定,而本法規定行政執法機關必須對違法主體處以罰款的處罰,沒有選擇是否進行罰款的自由裁量權;其次,原法沒有具體規定罰款的數額是多少,也沒有規定罰款數額的計算標準是什么。這就造成行政執法機關在決定對違法主體處以罰款時有很大活動空間,使行政行為處于失控狀態,為打擊制售劣藥違法行為中滋生的腐敗培育了溫床。而本法明確規定行政執法機關對違法主體處以罰款的數額是1倍以上3倍以下,其計算標準是違法主體生產、銷售藥品的貨值金額。這就為行政執法機關在對違法主體處以罰款的處罰過程的自由裁量權規定了一個界限和范圍,減少了行政行為的隨意性,使其不能為所欲為。

          本條對生產、銷售劣藥等違法行為規定的法律責任有行政責任和刑事責任兩種。其中,行政責任主要規定了行政處罰。對于本條規定的行政處罰,需要把握以下幾點:

          1.對生產、銷售劣藥的違法行為的處罰包括兩個層次:一是對一般違法行為,沒收違法藥品和違法所得,并處罰款;二是,對情節嚴重的違法行為,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證。本法沒有明文規定何為“情節嚴重”,一般是指制售劣藥屢教不改、獲取違法所得數額較大等。

          2.責令停產、停業整頓與撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證的處罰手段不能并行適用,而是由藥品監督管理部門選擇其一適用。

          3.責令停產停業整頓、撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證等行政處罰,也應當依法按照《行政處罰法》的規定公開進行聽證會。

          本條所規定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十二條。第一百四十二條規定的是生產、銷售劣藥罪。該罪是指違反國家藥品管理法規,明知是劣藥而進行生產、銷售,對人體健康造成嚴重危害的行為。其犯罪客體包括國家對藥品的監督管理制度和公民的健康權利;客觀方面表現為行為人違反國家藥品管理法規,生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規定的是生產、銷售偽劣產品罪。該罪是指生產者、銷售者違反國家產品質量管理法規,在生產、銷售的產品中攙雜、攙假,以假充真,以次充好,或者以不合格產品冒充合格產品,數額較大的行為。

          需要指出的是,《刑法》第一百四十條與一百四十二條的關系。如果生產、銷售劣藥的行為沒有對人體健康造成嚴重危害的,而生產、銷售劣藥金額卻達到5萬元以上的,按照第一百四十條的規定定罪量刑。如果生產、銷售劣藥既對人體健康造成嚴重危害,銷售劣藥金額又達到5萬元以上的,就依照處罰較重的規定定罪量刑。

          第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

          對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

          【釋義】本條是關于生產、銷售假藥劣藥的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔的法律責任,以及對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備如何處理的規定。

          本條包括兩部分內容。第一部分是關于生產、銷售假藥和劣藥情節嚴重的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔法律責任的規定。原法沒有規定,這是因為當時處于計劃經濟階段,市場體系發育不完善、不規范,制售假劣藥品的行為并不突出。加上人們認識上的局限,認為制售假劣藥品只是企業行為,與該企業的主管人員和其他直接責任人員無關。導致在實踐中,一些企業和單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員利用沒有對個人進行處罰的漏洞肆意從事違法行為,個人大撈利益,集體受損。事實上,從一定意義上說,生產、銷售假劣藥品違法行為與一些企業、單位直接負責的主管人員和其他直接人員密不可分?;诖?,現行刑法第一百四十一條、第一百四十二條所規定的生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪,實行的是雙罰制,即不僅要對犯罪的單位和企業給予刑事處罰,而且要對其直接負責的主管人員和其他直接人員給予刑事處罰。

          本條規定的行政處罰是一種資格罰,是本法增加的內容。資格罰是指,撤消違法者從事某種活動的權利或者資格,或者剝奪其從事某種活動的權利或者資格的處罰形式。本條規定的資格罰所剝奪的客體是有關人員從事藥品生產、經營活動的權利。遭受本款所規定的資格罰必須符合以下幾個條件:一是,主體必須是生產、銷售假劣藥品情節嚴重的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接人員。直接負責的主管人員和其他直接責任人員,一般是直接制售藥品的工作人員以及保證藥品質量的管理人員,如廠長、質量管理人員、基層的業務人員等;二是,客觀上表現為生產、銷售假劣藥品情節嚴重的行為,如果是一般的生產、銷售假劣藥品的行為,不承擔這一處罰?!扒楣潎乐亍?,一般是指制售假劣藥品屢教不改或者獲取違法所得數額較大的行為;三是,主觀上表現為故意。故意是指明知自己的行為會發生危害社會的結果,并且希望或者放任這種結果發生的心理狀況。故意包括直接故意和間接故意。直接故意是指行為人明知自己的行為必然或者可能發生危害社會的結果,并且希望這種結果發生的心理狀態。間接故意是指行為人明知自己的行為可能發生危害社會的結果,并且放任這種結果發生的心理狀態。只有一個行為同時具備這三個條件時(缺一不可),行為主體才能承擔10年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。值得注意的是,資格罰是有一定時間限制的,本法從既懲戒違法行為,又給予違法者改過自新機會的角度出發,將時間限定為10年。

          本條第二部分是有關對生產者專門用于生產、銷售假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備等如何處理的規定。生產假劣藥品的違法犯罪行為屢禁不止,與沒有沒收違法者的造假工具,致使其被查處后,仍能屢次從事違法犯罪行為有緊密關系。因此,為了從根本上打擊制售假劣藥品的行為,從源頭上徹底清除制造假劣藥品的窩點,本法規定了沒收生產者專門生產假劣藥品設備的內容。理解這部分內容,需要把握以下兩點:

          1.行政處罰的種類是沒收違法財物。具體到本條是沒收生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備。

          2.將沒收客體的范圍限定為生產者專門用于生產假劣藥品的原輔材料、包裝材料、生產設備;對于生產者其他的原輔材料、包裝材料、生產設備,不得沒收。一方面使造假者得到了相應的懲罰,另一方面規范了藥品監督管理部門的執法行為。

          第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入50%以上3倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是關于為生產、銷售假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應當承擔法律責任的規定。這是修訂后增加的條款。

          原法中對假劣藥品的處罰,只包括對生產、銷售假劣藥品違法行為的處罰,沒有對為假劣藥品提供便利條件的行為進行處罰。這導致只能查處那些從事了制售假劣藥品的企業,無法徹底斬斷與制售假劣藥品存在其他各種經濟利益關系的違法犯罪行為。事實上,正是為假劣藥品提供了各種便利條件,助長了制售假劣藥品的違法行為越來越嚴重。因此,要想從根本上遏止或者最大限度的鏟除制售假劣藥品的違法犯罪行為,必須對制售假劣藥品行為賴以存在的社會條件,一并進行治理?;诖?,本法增加規定,對為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,要給予相應的處罰。這體現了打擊假劣藥品由點及面,深度與廣度相結合,綜合治理、多管齊下、全面整頓的原則,有利于發揮法律的整體威懾作用。

          為了正確理解本條,需要把握以下幾點:

          1.適用本條的法律要件包括:一是,主觀上表現為故意,即知道或者應當知道?!爸阑蛘邞斨馈笔欠沙S帽硎拘袨槿酥饔^狀態的用語?!爸馈笔切袨槿艘呀浲ㄟ^他人告知或者其他途徑,了解了事物的現狀及發展狀況,即通常所說的明知,“應當知道”是指一個正常人在這種情況下應當具備的主觀心理狀態。二是,客觀上表現為,為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件。三是,知道或者應當知道的客體是假劣藥品。

          2.本條規定的法律責任。在審查過程中,一種意見認為,知道或者應當知道為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,應當按照生產、銷售假劣產品論處。主要原因就是為了嚴厲打擊為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為,以威懾和懲戒違法犯罪分子;另一種意見認為,知道或者應當知道為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為,確實助長了制售假劣藥品的歪風邪氣,應當懲處。但考慮到為假劣藥品提供各種便利條件的行為,其性質與情節和制售假劣藥品的違法犯罪行為有所不同。因此,對這種行為的處罰,應當比對生產、銷售假劣藥品的行為的處罰要有所區別。本法最終采納了第二種意見。

          3.本法規定的法律責任包括行政責任和刑事責任:行政責任主要是行政處罰,包括沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處一定數額的罰款。

          刑事責任是指按照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條所分別規定的生產、銷售偽劣產品罪,生產、銷售假藥罪,生產、銷售劣藥罪的共同犯罪給予處罰。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必須具備以下條件:一是,犯罪主體必須是兩個或者兩個以上達到刑事責任年齡具有刑事責任能力的人;二是,主觀方面必須有共同的犯罪故意;三是,在客觀方面必須有共同的犯罪行為。共同犯罪行為,是指由各個共同犯罪人實施的指向同一犯罪目標、侵害同一犯罪客體、為完成同一犯罪而又相互聯系、相互配合、協調一致的各種具體行為的有機整體的行為。我國刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小,將共同犯罪人分為主犯和從犯。主犯是指,組織、領導犯罪集團進行犯罪活動或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子;從犯是指,在共同犯罪中起次要或者輔助作用的犯罪分子。本條所規定的犯罪主體是從犯,在共同犯罪中起輔助作用。按照刑法規定,對從犯的處罰原則,應當從輕、減輕或者免除處罰。

          第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外?!踞屃x】本條是關于藥品監督管理部門在對假藥、劣藥進行處罰時,必須同時告知相對人藥品檢驗機構作出的質量檢驗結果,并將此檢驗結果作為認定事實惟一根據的規定。屬本次修改的新增內容。

          依法行政是依法治國的關鍵,依法行政原則對國家行政機關行政行為的要求具體體現在三個方面:一是依據合法,即行政行為的作出必須有法律根據;二是證據確鑿充分,即作出行政行為必須以客觀事實為依據;三是程序合法,即除了實體合法外,行政行為的作出還必須符合法定程序。依法行政原則的精神在于規范行政權的行使,保護管理相對人的合法權益。藥品行政處罰作為一種可能對管理相對人權利義務發生較大影響的行政行為,更要嚴格按照依法行政的要求作出。本條規定的目的就是要求藥品監督管理部門在行政執法中嚴格遵循“證據確鑿充分”的原則,以防止行政機關濫用職權,侵害管理相對人的合法權益。同時,在處罰決定書中載明相對人違反法律、法規或行政規章的事實和證據,已經被行政處罰法明確規定為行政機關的程序性義務。即“……。行政處罰決定書應當載明下列事項:……(二)違反法律、法規或者規章的事實和證據?!?《行政處罰法》第三十九條第一款第(二)項)本條規定實際上是《行政處罰法》所確立的告知程序在藥品管理法中的具體化。本條規定有利于監督行政機關依法行政,防止行政權力濫用。明確規定行政機關的告知義務,有利于避免和克服行政機關“暗箱操作”、主觀臆斷的流弊?;谝陨显?,自法治昌明以來,“告知程序”被大多國家法律所明定。因此,為了防止藥品監督管理部門濫用監督權力,任意將藥品定性為假藥、劣藥給予行政處罰,損害管理相對人的合法權益,法律明確規定除本法另有規定的以外,對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。本條規定也體現了在藥品監督管理工作這一特殊的執法領域貫徹依法行政原則的特點。藥品行政執法是我國執法體系當中非常重要的部分,它擔負著保障人民用藥安全有效的重任。同時,藥品行政執法也有著自身的特點。較之一般的行政執法,藥品行政執法技術性很強,所以藥品行政監督應以技術監督為依托和保障。如果離開技術監督的支撐、保障,藥品行政執法就無法正確進行。從藥品監督管理的各個環節來看,每一環節都必須以技術上的認定或判斷為依據。正因為如此,藥品管理法專設本條規定,切實體現了行政監督以技術監督為依托的原則。

          本條的具體含義是,除本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形外,有處罰權的藥品監督管理部門在給相對人的處罰通知中,必須載明藥品檢驗機構對作為處罰標的的藥品所做的質量檢驗結果,正確理解本條,應著重把握以下幾點:

          第一、藥品檢驗機構的質量檢驗結果是由指依法設立,依法承擔藥品檢驗技術工作的專門機構對作為處罰標的的藥品進行技術檢驗后作出的有關藥品質量的檢驗結果。除此之外,其他任何機構作出的檢驗結果都不能作為處罰的根據。

          第二、本條規定,對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。這里明確指出“載明檢驗結果”是必須的,是對藥品監督管理部門和藥品監督管理機構的強制性要求。這樣規定的法律后果是,如果藥品監督管理部門、機構沒有履行“載明”義務,就構成了行政行為程序瑕疵。這種程序瑕疵將可能導致行政行為被有權機關所撤銷。第三、所謂“載明檢驗結果”是指必須明確寫明檢驗結果和這一檢驗結果的關鍵信息。關鍵信息是指對構成假藥、劣藥藥品的技術分析結果。這些結果必須能證明被檢藥品已經構成假藥或劣藥。如被檢藥品所含成分與國家藥品標準規定成分的對比、成分含量的對比等關鍵數據。

          第四、本條規定的除外情形是:(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口或配制,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產或者配制的;(4)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;(5)本法第四十九條第三款規定的按劣藥論處的。法律之所以規定以上情形分別以假藥、劣藥論處,其論處的基礎在于行為的發生,并不以其藥品的內在質量是否符合標準為前提,因此,無須經過藥品檢驗機構的檢驗就可以按假藥或劣藥科處處罰。另外,以上規定的除外情形的共同特點是不需要由藥品檢驗機構進行專門技術檢驗,而由藥品監督管理部門或藥品監督管理機構就可以直接作出是否按假、劣藥論處的判斷。主要涉及如何適用法律的問題,技術性特征不強。如“不注明生產批號或更改生產批號”的認定,僅由藥品監督管理部門或藥品監督管理機構的執法人員依法作出判斷即可,無須藥品檢驗機構進行檢驗。必須明確的是,本條規定的除外情形沒有所謂“兜底條款”,即除非符合本法列明的情形,一律要“載明藥品檢驗機構的檢驗結果”。

          第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?!踞屃x】本條規定了藥品生產企業、經營企業、非臨床安全性評價研究機構、臨床試驗機構未按照國務院藥品監督管理部門的規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》時承擔的法律責任。屬于本次修改藥品法的新增內容。

          《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》分別是藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價機構、藥品臨床試驗機構在從業中必須符合的技術規范。違反這些技術規范,將破壞藥品監督管理秩序,危害人民用藥安全。本條根據違法的不同情節,規定了對違反上述規范行為的處罰。正確理解本條,應著重把握以下幾點:

          第一、構成適用本條的違法行為是上述主體未按照國務院藥品監督管理部門的規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床安全性研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》。其中,《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》適用對象是具有藥品生產、經營資格的企業、具有藥品臨床試驗資格的機構。對《藥品生產管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的違反可有兩種情況:一是尚未獲得《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》達標認證的藥品生產、經營企業違反上述規范;二是已經獲得上述規范達標認證的藥品生產、經營企業在生產、經營過程中降低要求,違反上述規范?!鞍凑諊鴦赵核幤繁O督管理部門的規定”是指按照國家藥品監督管理局的要求進行相關的活動。第二、本條規定的行政處罰共分三檔:第一檔是當藥品監督管理部門只要依法認定有關單位確已存在上述違法行為之一時,由該藥品監督管理部門依照法律賦予的職權對違法者給予警告,并責令限期改正。這里需要明確的是,“責令限期改正”并不是一種行政處罰,而是法律對實施行政處罰的行政執法機關的要求,是行政機關實施處罰時所必須遵循的一條基本原則。這一點已由《行政處罰法》明確規定?!靶姓C關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正違法行為?!?《行政處罰法》第二十三條)根據這一理解,“責令限期改正”并不以行政處罰的適用為前提,即無論對某一違法行為是否處以行政處罰,行政機關都必須首先責令其改正或限期改正。另外,“警告”作為一類行政處罰,其表現形式可有多種。如目前較普遍存在的“通報批評”,也可以包括在“警告”之中。第二檔是當經過第一檔處罰之后,當事人仍未按照“責令限期改正”的要求進行改正時,由藥品監督管理部門給予責令停產停業并處5000元以上2萬元以下的罰款。在適用本檔處罰時,應注意以下幾點:(1)本檔處罰規定的兩種處罰是必須并用的,不能只適用其中之一。(2)“責令停產停業”是一種較重的行為罰,所以《行政處罰法》對它的適用作了嚴格的程序規定。即規定“行政機關在作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰之前,應當告知當事人有要求聽證的權利;當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證?!?。所以適用本檔處罰時,藥品監督管理部門必須嚴格按照《行政處罰法》的這一規定履行告知“要求聽證權利”的義務,并在當事人提出聽證要求后組織有關人員進行聽證。如果不履行這一義務而逕行作出處罰決定,則構成行政行為程序違法。過去我國執法領域存在“重實體、輕程序”的錯誤認識,立法上也不注意保護當事人的程序性權利。這些錯誤認識的存在,阻礙了我國法制水平的提高,也造成了一些行政機關主觀臆斷的弊病,對當事人合法權益的保護極其不利。法理學、訴訟法學、憲法學、行政法學上關于“程序公正是實現實質正義的前提”的觀念在世界范圍已被廣泛接受和采納,程序立法業已成為各國行政法制發展的新潮流。我國的《行政處罰法》正是順應這一潮流的產物?!缎姓V訟法》也明確規定,行政行為可因程序違法被法院撤銷。所以,執法人員必須本著程序是實體的前提和保障的認識進行法律的適用。絲毫不能輕視程序。

          第三檔是在當事人的違法行為有嚴重情節時,由原發證部門吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品臨床試驗機構的資格。適用本檔處罰的條件是違法行為的情節嚴重。什么是“情節嚴重”?從法律上講,“情節嚴重”一般可從違法者主觀惡意深淺、違法是否造成嚴重后果、影響是否惡劣來判斷。根據本條規定的精神,這里的“情節嚴重”一般多次違反上述規范或未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品藥品臨床試驗管理規范》而造成生產經營劣質藥品或造成其他嚴重危害人體健康的后果。

          在適用本檔處罰時,也應特別注意《行政處罰法》的程序性要求?!缎姓幜P法》第四十二條規定,行政機關在實施吊銷許可證或者執照的行政處罰時,應當告知當事人有要求聽證的權利,當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證。吊銷藥品臨床試驗資格的行為,雖未明確在《行政處罰法》第四十二條中寫明,但根據立法的精神,吊銷某種資格的處罰,并不比吊銷許可證的處罰輕,按照“舉重以明輕”的法律解釋原則以及盡可能保護相對人權利的行政法原則,此種處罰也應當符合該條的要求。

          第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

          【釋義】本條規定了藥品生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品時所負的法律責任。屬于本次《藥品管理法》修改的新增內容。本法第三十四條規定,除了購進沒有實施批準文號管理的中藥材以外,藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。這是對藥品流通領域進行嚴格監督管理的新舉措。要求藥品生產、經營者和醫療機構在購進藥品的環節必須做到從有資格生產、經營藥品的企業購進。如果從無藥品生產、經營資格的企業購進藥品,即構成違法,必須承擔相應的法律責任。這一規定具有很強的現實針對性?,F實中,由于購進藥品的渠道過濫造成大量假、劣藥品出現在市場上甚至醫療機構中,給人民用藥安全有效帶來威脅,損害了人民的身體健康和生命安全,也給制售假、劣藥品的違法者提供了“可趁之機”。因此,必須從購銷環節入手,加大監督力度,封死無證生產、經營者的出路,鏟除假藥、劣藥的非法源頭,這樣才能達到通過藥品流通領域監管保證人民用藥安全有效的目的。這次修改《藥品管理法》時,根據現實中存在的問題和藥品監督管理工作的實踐,專門增加了對這類行為進行規范的規定,并在“法律責任”一章中專設本條,對這類行為如何進行懲處進行了規定。本條所稱“無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》”可有種種表現。有些情況是根本無證的,此類情形比較容易判斷,但有些違法者的行為比較隱蔽,如現實中存在的使用、借用或租用的許可證進行違法生產、經營活動的情形。還有些是持過期許可證的。當然,正確認定從“無證”企業購進藥品,應當正確理解本法第三十四條的宗旨,即藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構購進藥品時,負有驗明所購藥品的提供者是否有資格經營該種藥品的義務,違反該義務,就應當承擔本條規定的法律責任。本條規定的行政處罰分為兩檔。第一檔處罰的具體含義是,藥品監督管理部門按法定程序認定藥品生產企業、經營企業、醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品時,依據職權責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款,如果違法者有違法所得,沒收違法所得。過去以違法所得為處罰基數的規定,在實施過程中出現了一些問題。如一些生產者、銷售者根本沒有賬簿、票據。有的隱匿、銷毀了賬簿、票據。這樣,執法部門因對“違法所得”難以取證和計算而最終導致對某些違法行為的查處不了了之。采取以“貨值金額”為處罰基數的作法,一方面增強了處罰的可操作性,即無論有無違法所得,只要有法律規定的違法行為,就可實施處罰。另一方面也加大了處罰力度,以“違法所得”為處罰基數過于寬松,改以貨值金額為處罰基數,有利于解決對違法行為“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的狀況。藥品監督執法事關人民身體健康和生命安全,理應采用嚴罰、重罰的措施。本法的這一規定將有利于加大執法力度,保障人民用藥安全有效。當然,如果有違法所得,還要沒收違法所得。本條第二檔處罰的具體含義是,有違反本法第三十四條規定的行為并且“情節嚴重”時,在按照本條第一檔處罰后,還要由原發證部門吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》。如果構成犯罪,要依法追究刑事責任?!扒楣潎乐亍比绾握J定?我們認為,這里所說的情節嚴重一般是指違法主觀惡意較深或后果嚴重、影響惡劣等。如多次從“無證”企業購進藥品、從“無證”企業購進的藥品確實存在假藥或者劣藥或造成其他嚴重后果的情況等。第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

          【釋義】本條是對違反進口藥品登記備案管理制度的行為如何追究法律責任的規定。

          由于進口藥品的質量關系到我國人民身體健康和生命安全且其生產地在國外,對于進口藥品,我國采取了比較嚴格的監督管理方式,形成了比較嚴格的監督管理體系。這一體系包括三方面的內容:一是進口藥品注冊審批制度;二是進口藥品登記備案制度;三是對特定進口藥品進行強制檢驗的制度。其中進口藥品登記備案制度由本法第四十條規定?!拔窗凑毡痉ㄒ幎ㄏ蛟试S進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案”是指未經過登記備案手續,采取蒙騙手段偽造《進口藥品通關單》或采取其他不正當手段進關的違法行為。這種違法行為的客觀表現主要有:未向允許進口藥品的口岸所在地藥品監督管理部門登記備案;對有些藥品,按照規定必須從指定的口岸進口,但進口時未從該指定口岸進口從而未向該口岸所在地藥品監督管理部門登記備案;從允許進口藥品的口岸進口,但并未向該口岸所在地藥品監督管理部門登記備案等。這種違法行為意在逃避進口藥品監管,因而社會危害性很大,必須依法追究其法律責任。本條規定的處罰分為兩擋。第一檔處罰是,口岸所在地藥品監督管理部門或者機構認定進口商有未按照規定登記備案的,對違法人給予警告的行政處罰,并且應當同時責令違法人限期改正。第二檔處罰是,如果已受第一檔處罰的違法人在實施處罰的藥品監督管理部門規定的期限內還未將已發現未登記備案的藥品向藥品監督管理部門登記備案,則由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》。正確適用本條,需明確以下幾點:(1)適用第一檔處罰時,必須同時指定一個期限,責令其改正。如果未規定一個確定的期限,第二檔處罰就無法適用;(2)對于“逾期不改正”情況,該藥品監督管理部門或機構應及時報告國務院藥品監督管理部門。以便作出第二檔行政處罰。(3)“撤銷《進口藥品許可證》”這一處罰是否需要遵循行政處罰法關于聽證程序的規定?撤銷許可證與吊銷許可證在性質上是一樣的,二者并不存在輕重的區別。依照行政處罰法規定聽證程序的目的和該行為的性質,必須遵循行政處罰法關于聽證程序的有關規定。

          第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任?!踞屃x】本條是對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準證明文件的行為追究行政法律責任和刑事法律責任的規定。藥品是關系人民生命和健康的特殊商品,國家對此類產品的管理實行許可證制度,可以說,取得許可證是對藥品生產、經營企業而言,是必不可少的“特許證明”文件。而這種具有特定對象的許可證的特點就是針對特定的對象,即具體的企業及具體企業生產的具體品種。因此,是禁止買賣的。同時,偽造、變造、出租、出借許可證也是一種違法行為。

          本條規范的主體包括自然人、法人和其他單位。本條中的許可證包括《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》。其他藥品批準證明文件包括藥品生產批準文號、進口藥品注冊證書、醫院制劑審批證明文件等等。上述許可證和其他藥品批準證明文件都屬于國家行政許可的范圍,是藥品監督管理部門允許特定的企業或者個人從事藥品生產、經營的批準證明文件,絕不允許進行偽造、變造、買賣、出租、出借,以謀取利益。

          本條對以上違法行為規定的行政處罰包括:

          1.并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。罰款是指藥品監督管理部門對違反本法規定的行為人作出的經濟制裁。

          2.有違法所得的,沒收違法所得。沒收違法所得是指藥品監督管理部門將違反本法的行為人的違法收入無償收歸國有的行為。

          3.沒有違法所得的,處2萬元以上10萬元以下的罰款。對買賣許可證和其他證明文件還未取得違法所得的情況,由主管的行政管理機關處以罰款的處罰。4.吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。吊銷許可證是取消了其從事藥品生產、經營或者從事醫療服務的資格,這是一種最嚴厲的行政處罰,它意味著被取消了從事醫藥生產、經營或者服務的資格。所以,這種處罰只適用于情節特別嚴重的情況,比如危害程度大、或者影響惡劣、或者造成嚴重后果的情況等。撤銷藥品批準證明文件包括撤銷藥品批準文號或者撤銷藥品進口注冊證等,是撤銷對某種藥品的批準許可,企業不得再生產或者經營被撤銷的產品。第八十三條違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,5年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

          【釋義】本條是針對故意提供虛假材料、樣品騙取許可證或者藥品批準證明文件的行為而新增設的條款。包括本身不符合取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》等許可證的條件,采取其他欺騙手段取得以上許可證書,或者不符合取得藥品批準證明文件的條件而通過采用提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得以上證書和文件的行為。

          藥品是特殊商品,國家對藥品的生產者、經營者和使用單位有嚴格的條件規定,企業在生產、經營藥品之前必須合法地取得藥品監督管理部門對該企業的審查并取得相應的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》后方可申請辦理《營業執照》。同樣,企業在生產某種藥品之前必須首先取得國家藥品監督管理部門批準其生產的藥品生產批準文號、企業在向國內進口某種藥品之前也首先要取得國家藥品監督管理部門發給的藥品進口注冊證書、研究單位和生產企業在取得藥品新藥證書和進行臨床實驗時也必須按規定取得相應的批準。這些要求都是針對藥品是特殊產品的性質作出的規定,目的是為了保證藥品的安全、有效,保護用藥者的健康。

          對違反本條的行為的處罰包括包括三種形式:

          1.吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。

          2.罰款。

          3.5年內不受理其申請。本規定的實質是在一定期限內取消違法者申請有關許可證或者其他證明文件的資格。這種規定也具有對違法行為的懲罰作用。

          值得注意的是,發現違反本條款規定的違法行為,以上三種處罰形式在法律規定中屬于并罰的情況,不屬于選擇性處罰條款,執法者沒有選擇處罰的權力,不可只選擇其中一項、二項內容進行處罰,也就是吊銷證書、罰款、5年內不受理其申請的情況要一并進行處罰。

          第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

          【釋義】本條是關于對醫療機構在市場上銷售其配制的制劑的違法行為的處罰規定。

          醫院制劑是特定的醫療機構針對特殊的醫療用藥需要經過批準而由該醫療機構制作的藥物制劑。因此,除非在特殊的確有必要的情況下,醫院制劑不能應用于其他醫療機構的醫療活動,更不能在市場上廣泛流通。

          長期以來,受經濟利益的驅動,一些醫療機構違法在市場上銷售醫院制劑,嚴重危及群眾用藥的安全和有效。由于原法對這種違法行為處罰力度不夠,難以遏制這種違法行為。因此,非常有必要加大對醫院制劑違法上市銷售行為的處罰力度。

          本條包括兩個方面的內容:

          第一,首先要責令當事人改正,糾正違法行為,然后沒收違法銷售的制劑并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。第二,對于有違法所得的,同時沒收違法所得。

          第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

          【釋義】本條是關于對藥品經營企業違反藥品購銷記錄、藥品銷售行為規定的處罰規定。

          本法第十八條規定了藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。第十九條規定有關藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤及其他要求。

          為了保證經營藥品的質量,保證公眾用藥安全有效,藥品經營企業必須在藥品采購、銷售過程中保證不出現危及公眾用藥安全、有效的問題。因此,客觀、準確地記錄藥品購銷情況、負責地銷售藥品對有效管理和控制經營藥品的質量,保證公眾用藥安全有效,具有重要作用。然而,長期以來,藥品經營企業忽視藥品的購銷記錄工作,藥品銷售行為極不規范。因此,有必要明確并加大這方面的處罰力度。

          本條包括兩個方面的內容:

          第一,首先要責令當事人改正,糾正違法行為,然后給予警告處罰。第二,對于違法情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

          【釋義】本條是關于藥品標識不符合本法規定應當承擔相應法律責任的規定。

          原法對藥品標識的管理做了規定,對于強化藥品管理,保障人民群眾安全用藥起到了積極的作用。但從實踐執行情況來看,市場上藥品的標識仍然很不規范,存在許多問題,表現為:一是,有的企業藥品標識的印制不規范,沒有標明或者沒有全部標明按照規定必須標明的內容。例如藥品標識上雖列有有效期但無法推算其到期日,或者,只印有商品名稱,無法斷定實際為何藥;二是,文字使用不規范,或者使用繁體字、異體字,或者使用漢語拼音和外文,而忽略了中文。這些問題給廣大醫務工作者、患者使用藥品帶來諸多不便,而且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監督管理,規范藥品的標識,便于藥品的流通和使用,本法增加了對違反藥品標識管理規定的處罰。正確理解本條,必須與本法第五十四條相銜接。本法第五十四條規定了藥品標識必須注明的內容。其中,藥品標識中規定的藥品的通用名稱、成份、規格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容,在國家藥品標準中也作了規定。這樣,藥品標準和藥品標識的部分內容存在交叉、重復。這是由于藥品標識是藥品內在質量的外在反映,而藥品質量必須符合國家藥品標準,因此,藥品標準的部分內容必然通過藥品標識予以表現。這有利于保障消費者的知情權,并通過藥品標識的管理來強化對藥品質量的管理。正是由于藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成,因此,對違反第五十四條規定的,就要按照違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰:

          1.對于違反藥品標識中有關屬于國家藥品標準內容的事項,屬于違反藥品標準的行為,依照本法的規定就要按照假劣藥品進行處罰。將本法第五十四條對藥品標識管理的規定和第四十八條、第四十九條有關假藥、劣藥的規定相比較,可以得出以下結論:

          (1)違反第五十四條規定,在藥品標識上所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的,屬于第四十八條按假藥論處的藥品,應當按照本法第七十四條規定的生產、銷售假藥的行為進行處罰;

          (2)違反第五十四條規定,藥品標識上沒有標明藥品的通用名稱、成份、規格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的,屬于第四十九條規定的按劣藥論處的藥品,應當按照本法第七十五條規定的生產、銷售劣藥的行為進行處罰。

          2.對于違反藥品標識中有關不屬于國家藥品標準內容的事項,就要責令改正,并給予處罰。對這些行為,本法規定了兩種行政處罰:

          (1)給予警告。警告是行政處罰中的申誡罰,是對違法行為者給予口頭或者書面訓誡。

          (2)撤銷該藥品的批準證明文件。這屬于對違法行為者的能力罰。一旦藥品的批準證明文件被撤銷,藥品生產企業就不能繼續生產藥品。除非依法經過有關部門的批準,才可以重新取得藥品的批準證明文件。這是一種比較嚴重的行政處罰,一般不會使用,只對情節嚴重的違法行為人才實施這種處罰。行政機關在作出該項行政處罰前,要依據行政處罰法的規定采取聽證等措施。

          值得說明的是,責令改正不是一種行政處罰,但在實踐中常被行政機關采用。我國《行政處罰法》規定,行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正。責令改正與行政處罰的關系是:兩者的起因和目的相同,通常同時進行。但不同點在于:一是,行政處罰是行政主體對違反行政管理秩序的行為,依照法定程序給予的法律制裁。而責令改正或者限期改正違法行為是行政機關實施行政處罰的過程中對違法行為人發出的一種作為命令;二是,兩者的內容和形式也不同。責令當事人改正違法行為可以表現為停止違法行為,責令退還、賠償、改正,限期拆除、治理等。第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處3萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

          【釋義】本條是關于藥品檢驗機構及其工作人員違反本法的行為的法律責任的規定。是針對原法中對藥品檢驗機構對經過其檢驗的藥品所負的責任過輕的實際情況而增加的內容;本法之所以強化對藥品檢驗機構的監督管理,是本法的一大特色。藥品檢驗機構是國家對藥品質量進行技術監督檢驗的法定機構。由藥品監督管理部門設立的藥品檢驗機構承擔的對藥品的法定檢驗分為幾種情況:對因審核批準藥品生產所需的檢驗,對進口藥品許可依法實施的檢驗,以及依法對藥品質量進行監督抽查進行的檢驗。當然,企業和科研機構因為自己生產、研制活動的需要對藥品進行的技術檢驗,也可以委托藥品檢驗機構進行技術檢驗,不屬于法律規定的監督檢驗之列。目前我國由藥品監督管理部門設立的藥品檢驗機構有四級,分別是國家級、省級、地市級、縣級藥品檢驗機構。全國共有藥品檢驗人員2萬人左右。承擔著藥品監督檢查和藥品審批檢驗等藥品技術檢驗工作。藥品檢驗機構和性質和地位決定了其必須承擔特殊的責任,任何虛假的檢驗結果,都可能造成極大的社會危害。藥品檢驗的結果直接影響藥品監督管理部門對藥品生產經營企業的藥品質量的判斷、定性和行政處理決定,關系藥品生產經營企業的利益和聲譽甚至影響其生存,所以,要求藥品檢驗機構出具的檢驗報告必須科學公正、客觀真實、數據準確。值得大家注意的是,本條款對藥品檢驗機構違反本法規定的處罰規定的順序,先提出刑事責任、再提出行政處罰和行政處分,行政處分共有八種形式,包括:警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除,本法中只設定了降級、撤職、開除等三種最嚴厲的行政處分形式。不但規定了要對檢驗機構人員的處罰,而且對檢驗機構本身也要進行處罰,意在提醒從事藥品檢驗的機構和人員,從事藥品監督檢驗工作是藥品監督管理行政執法的技術保障和依據,牢記自己擔負的神圣職能和重大責任,時刻警示自己必須按按照藥品標準,客觀、公正、科學地出具藥品檢驗報告,切實對自己的檢驗報告負責。

          本條對藥品檢驗機構規定了兩種不同情況的違法行為規定了不同程度的處罰,一種是對出具虛假檢驗報告的情況,不但要承擔刑事的、行政的責任,而且有可能被撤消從事藥品檢驗的資格;一種是對藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,藥品檢驗機構要依法承擔賠償損失,這是對其違法行為要承擔民事責任的法律規定。

          另外,為了嚴格對承擔藥品監督檢驗工作的藥品檢驗機構和人員的管理,防止以權謀利,本法還增加規定了第七十條:“藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品?!薄八幤繁O督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動?!?/span>

          過去,有的藥品檢驗機構采取推薦產品等形式,幫助企業樹立產品形象為名,推銷企業產品,有的采取監制、監銷等形式,參與企業的經營活動,有的檢驗機構通過推薦產品和監制、監銷等活動,獲取不正當的經濟利益,與生產企業形成經濟利益共同體。這種做法既損害了藥品檢驗機構的形象,容易滋生腐敗,也難以做到客觀、公正地行使國家賦予的職能,難以保證藥品檢驗報告的科學、準確。修改后的《藥品管理法》明顯加大了藥品檢驗機構和有關人員的責任,對依法做好藥品監督檢驗工作會起到很好的保障作用。

          第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證、批準的部門決定。

          【釋義】本條是對各級藥品監督管理行政機關對違法的行為進行行政處罰的管轄分工的規定。關于行政處罰的分工,《藥品管理法》授權按照國家藥品監督管理局的決定分工。

          根據國家藥品監督管理局令第8號《藥品監督行政處罰程序》的規定:“藥品監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理行政機關管轄??h級以上地方藥品監督管理行政機關負責查處轄區內違反藥品監督管理法律、法規、規章的違法行為。省級藥品監督管理行政機關可依據藥品監督管理法律、法規、規章和本地區的實際,規定轄區內管轄的具體分工?!?/span>

          “國家藥品監督管理局主管全國藥品監督管理工作,負責組織查處全國范圍內重大、復雜的違法行為?!卑凑瘴覈缎姓幜P法》中有關行政處罰設置的規定,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準文件等行為,屬于法律才能設定的比較嚴重處罰行為,必須由法定的發證、批準的部門才能決定。而不能按照監督管理行政管轄的分工管轄。按照本法的規定,《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》由省級藥品監督管理部門依法頒發,其吊銷應由省級藥品監督管理部門實施,如省級藥品監督管理部門應予吊銷而沒有吊銷的,國家藥品監督管理部門可以依照本法第九十八條的規定予以吊銷。藥品生產批準文號和《進口藥品注冊證書》依法應由國家藥品監督管理部門撤消。對醫療機構執業許可證書的吊銷應由衛生行政部門依照《醫療機構管理條例》的規定予以處理。

          第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

          【釋義】本條是對藥品價格違法行為進行處罰的規定。

          《藥品管理法》第五十五條、五十六條、五十七條是有關藥品價格管理的規定,在基本原則與《中華人民共和國價格法》是一致的?!吨腥A人民共和國價格法》第六章明確了一般商品和服務的價格違法責任。這種法律責任同樣適用于藥品價格違法行為。因此,本條沒有對違反第五十五條、五十六條、五十七條的行為做出具體處罰規定,而是依照《中華人民共和國價格法》有關規定執行。

          例如,《價格法》第三十九條規定,經營者不執行政府指導價、政府定價以及法定價格干預措施、緊急措施的,責令改正,沒收違法所得,可以并處違法所得5倍以下的罰款;沒有違法所得的,可以處以罰款;情節嚴重的,責令停業整頓。這種處罰屬于行政處罰。對藥品經營者不執行政府定價、政府指導價或政府價格主管部門有關藥品價格規定行為價格主管部門應當責令其改正,再給予相應的行政處罰。

          對經營者不標明藥品零售價格,不按要求提供經營成本資料的,也要參照《價格法》第六章中第四十二條、四十四條的有關處罰條款進行處罰。

          第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是關于對藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益,藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益等違法行為的處罰規定。

          將禁止藥品商業賄賂行為的規定寫入《藥品管理法》中,相應地需要在該法中增加懲罰性條款,以便進一步加大法律的威懾力,并有力地懲罰藥品商業賄賂行為。鑒于對藥品商業賄賂的監管屬于反不正當競爭的法律范疇,因此,對該違法行為的主要行政執法監督部門是《反不正當競爭法》的行政執法部門——工商行政管理部門。在違法情節嚴重情況下,藥品監督管理部門、司法機關依法介入查處。

          本條包括三個方面的內容:

          第一,一般情況下,由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款,有違法所得的予以沒收。

          第二,違法情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,《營業執照》是證明企業法人地位的文件,一旦營業執照被吊銷,則其喪失了企業資格,不得從事生產、經營活動,對其的生產經營藥品的認可,也就沒有任何意義,因此,工商行政管理部門應當通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。

          第三,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是關于藥品生產企業、經營企業、醫療機構的有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的行為應當承擔法律責任的規定。

          藥品是特殊商品,是否安全有效,直接關系人體健康和生命安全;藥品價格同時也關系人民群眾用藥的承受能力。如果忽視藥品價格,人民群眾無法承受常用藥品,則藥品治病救人的意義不復存在。但事實上,這一問題在我國已經成為現實,而且有愈演愈烈之勢。原因之一是,藥品從藥品生產企業生產出來,到患者最終拿到藥品時止,經過了生產、銷售和使用等環節。在目前市場經濟體制不健全的情況下,一些藥品生產企業、經營企業在藥品購銷中為了謀取不正當利益,采取給予相關藥品生產企業、經營企業和醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員財物或者其他利益的不正當行為,導致藥品價格層層加碼,虛高不下。為此,本法第九十條對在藥品購銷中給予財物或者其他利益的藥品生產企業、經營企業等不法行為人做了處罰。但同時,本法也要對上述單位收受財物或者其他利益的行為人給予處罰。事實上,正是這些人收受了不正當利益的行為,才助長了歪風邪氣的蔓延。為了維護藥品生產、經營的正常管理秩序,保障人民用藥安全和正常用藥的承受能力,本法規定了對上述人員收受財物或者其他利益的處罰措施。

          應當注意的是,本法處罰的主體只是藥品生產企業、經營企業的負責人、采購人員和醫療機構的負責人、藥品采購人員和醫師等有關人員。原因在于,這些人所處的地位,決定其能夠在藥品購銷活動過程中,利用職務便利,抬高藥品價格,從而最終將購銷過程中產生的不正當費用通過藥品價格轉嫁到廣大普通群眾身上。

          本法按照處罰主體所在單位性質的不同,分兩款做了規定:第一款規定了對藥品生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員的處罰;第二款規定了對醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等人員的處罰。

          1.行政責任包括行政處分和行政處罰。行政處分是一種內部的懲戒形式。就本條而言,行政處分的對象是國有藥品生產企業、經營企業中的負責人、采購人員和醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員。這是我國目前存在的人事管理體制決定的。對私營企業等在人事工作上不受行政機關管理的企業的負責人、采購人員等有關人員,則不給予行政處分。因此,第一款規定,“依法給予行政處分”,即對上述人員的處分僅在法律、行政法規、規章等有規定時才適用。第二款規定的是由衛生行政部門或者本單位給予行政處分。至于給予違法行為人何種行政處分,本法沒有做出具體規定。而是由有權處分的主體本著合法、公平、嚴肅慎重的態度,按照行為的性質、情節輕重,參照本人的平時表現,分別給予警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、開除留用查看和開除。

          除行政處分外,還對上述人員給予一定的行政處罰,即沒收違法所得。同時,對于醫療機構中違法行為情節嚴重的執業醫師,第二款規定了吊銷執業證書的處罰。吊銷執業證書是一種比較嚴厲的處罰方式,是一種資格罰。按照我國《執業醫師法》的規定,我國執業醫師的管理機構是衛生行政部門,執業醫師資格考試,執業證書的頒發、變更、注冊權由衛生行政部門統一行使,衛生行政部門有權對醫師在執業活動中的行政違法活動進行調查,并給予行政處罰。值得注意的是,吊銷執業證書屬于對當事人影響較大的行政處罰,應當按照《行政處罰法》的規定,嚴格遵守法律程序的規定。

          2.本條規定的刑事責任是指依照《刑法》第一百六十三條、第三百八十五條、第三百八十六條的規定進行處罰。需要說明的是,在具體適用刑法條文時,要根據犯罪人所在單位及從事工作的性質,決定適用刑法中的哪一條款。目前,我國藥品生產企業、經營企業按照所有制的不同,分為國有公司、企業和非國有公司、企業;醫療機構按照醫療機構的性質、社會功能及其承擔的任務的不同,分為非營利性和營利性兩類進行管理。與此相對應,違反本法規定構成犯罪的人員是非國有公司、企業中沒有從事公務的,適用第一百六十三條的規定進行處罰;違反本法規定構成犯罪的人員是國有公司、企業中從事公務的人員或者是國有公司、企業委派到非國有公司、企業從事公務的人員,應當按第三百八十五條、第三百八十六條受賄罪的規定處罰。

          第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號,1年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是對違法藥品廣告處罰的規定。按照《中華人民共和國廣告法》規定,對違法廣告的行政處罰由廣告的監督主管部門——工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。新修訂的《藥品管理法》補充規定,藥品監督管理部門――負責對藥品廣告內容進行審查并發給藥品廣告批準文號的部門,有權撤消違法藥品廣告的批準文號,并有權在1年內不受理其該品種的廣告審批申請,這樣的規定是對違反藥品廣告的審查標準的行為的一種懲罰措施。

          本條第二款的規定是對負責審批藥品廣告的藥品管理部門及人員不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,所應當承擔的行政責任和刑事責任的規定。加大對藥品監督管理部門和藥品廣告審查人員的責任,因為規范藥品廣告的內容,做到正確指導合理用藥,對人民健康負責,不但是藥品生產企業的責任,也是政府部門的責任。所以,藥品監督管理部門和藥品廣告審查人員必須切實負起責任,才能改變藥品廣告混亂的狀況,實現法律修改的目標。

          本法修訂前,由于藥品廣告的內容審查批準與審批后的監督檢查及行政處罰分屬不同的行政管理部門,經常出現這樣的情況,藥品廣告內容雖經過藥品監督管理部門的審批,但在刊播時有時面目全非,卻很少受到廣告執法部門的糾正和處罰。這是因為過去行政部門之間缺乏相應的協調和制約,造成一些不規范的廣告出現了,卻又無法得到有效的查處狀況。依法行政是我國法制的重要原則,依法行政要求一切政府部門的監督、管理活動都必須符合法律規定。藥品監督管理機關雖然負有對藥品廣告內容進行審查和核發藥品廣告批準文號的職責,但是,對于企業或者廣告發布者擅自更改已經批準的藥品廣告內容的情況,則沒有針對性的處罰辦法。為解決這一問題,法律賦予了藥品監督管理部門對違法者的藥品廣告撤銷批準文號的權力和1年內不受理其該品種的廣告審批申請的權力,這樣的規定是非常必要的。

          從以上條款看出,國家一方面加強對藥品廣告主、廣告的發布者的監督管理,一方面也加強了對藥品廣告審批者的權力和責任。

          第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

          【釋義】本條是關于民事賠償責任的規定。

          本條規定的民事責任要求違法行為人對其違法行為造成的損害結果承擔賠償責任,是指因藥品存在不符合藥品標準的情況或者因生產、經營、使用者的行為違反本法規定而造成用藥者人身、財產損害時,藥品的生產者、銷售者或者醫療機構應當承擔的相應的民事侵權賠償責任。具有補償性的特點。本條的規定與修改前與原法相比,有很大改變。原法第五十六條規定是:“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應當負擔損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛生行政部門處理;當事人不服的,可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴?!薄皳p害賠償要求,應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起1年內提出;超過期限的,不予受理?!毙薷暮蟮臈l款明確了損害賠償的主體——藥品的生產企業、經營企業、醫療機構。明確了客觀條件——即藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法的規定,給藥品使用者造成損害的。損害后果的發生是賠償的前提,損害后果可能是即時存在,也可能潛在的危害,對沒有發生損害后果的,不應當承擔賠償責任。我國《民法通則》第一百零三條規定,公民、法人由于過錯侵害國家的、集體的財產,侵害他人財產、人身的,應當承擔民事責任?!睹穹ㄍ▌t》第一百二十二條規定,因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的,產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任。新修訂的《藥品管理法》條款的規定內容與《民法通則》的規定的原則是一致的,有利于保護用藥者的合法權益。修訂后的《藥品管理法》還刪除了原法中有關藥品使用者如何取得行政救濟、司法救濟的程序等方面的內容,因為隨著我國公民的法律水平不斷提高,隨著我國法律、法規的逐步健全,這方面的規定已經在有關的法律中如《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《行政處罰法》和《行政復議法》有明確、具體的規定,不需在《藥品管理法》中再進行重復的表述。

          第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

          (一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

          (二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

          (三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

          (四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

          【釋義】本條是關于藥品監督管理部門違反本法有關規定,作出違法審批、違法許可等行為時如何追究該部門和有關責任人員法律責任的規定。

          依法行使藥品審批和許可權力,是藥品監督管理部門履行加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全職責必不可少的環節。這種事前監督在整個藥品監督管理工作中占有極其重要的地位,是保證用藥安全的第一關,也是其他監督管理工作的起點和基礎。因此,藥品監督管理部門必須以高度負責的態度依法行使這項職權,履行好本法賦予的神圣職責。法律也應對違法審批、許可的行為給予制裁。

          本條具體規定了違反本法規定作出違法審批、許可行為的藥品監督管理部門和有關責任人員應承擔的法律責任以及這些責任的追究。理解本條,可從以下幾個方面入手:

          第一,構成適用本條的違法行為是藥品監督管理部門的下列行為:(1)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書;(2)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;(3)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書;(4)對不具備臨床試驗或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號。

          第二,本條的適用對象是有上述違法行為的藥品監督管理部門以及有關責任人員。

          第三,本條規定的法律責任的形式有兩種。

          一是行政責任。其中包括兩類,對有上述違法行為的藥品監督管理部門而言,應承擔按照上級主管機關或監察機關的“責令”,收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件;對該違法行為的責任人員,即直接負責的主管人員和其他直接責任人員而言,應受到相應的行政處分。行政處分的種類具體由《國家公務員行政處分條例》規定。

          二是刑事責任。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成犯罪的,依法追究刑事責任。具體是指上述人員在執行職務過程中構成玩忽職守、濫用職權等犯罪時,由司法機關追究其刑事責任。

          本條規定的“依法給予行政處分”的含義是:對于上述直接負責的主管人員和其他直接責任人員的行政處分,是由對其依法擁有管轄權的監察機關或與其有行政隸屬關系的上級主管機關或者所在單位依照《行政監察法》、《國家公務員行政處分條例》和本法的規定作出。

          第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

          藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。

          【釋義】本條是關于藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動應當承擔的法律責任的規定。本條還對藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動行為的法律責任作出了規定。

          1.依照本法第七十條第一款的規定,藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或監制、監銷藥品。對違反上述規定的行為,依照本條第一款的規定,追究其法律責任。即由其上級藥品監督管理部門或者監察機關,設置藥品檢驗機構的藥品監督管理部門或者監察機關,確定專業從事藥品檢驗的機構的藥品監督管理部門或監察機關以行政決定的方式責令上述違法單位停止藥品生產經營活動或以其名義推薦、監制、監銷藥品的行為,并責令其采取措施消除違法行為的負面影響。除此之外,還要追究違法的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構以下法律責任:

          (1)沒收違法收入。這里的違法收入是指因藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構違法參與藥品生產經營活動或者違法向社會推薦或者監制、監銷藥品獲得的非法收益。對此違法收入應當予以沒收,上繳國庫。(2)情節嚴重的,給予行政處分。這里的情節嚴重是指藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動次多量大、違法收入較多、影響惡劣或者其推薦、監制、監銷的藥品存在質量問題,對消費者造成損害等嚴重情節。行政處分的對象是違法的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構的直接負責的主管人員和其他直接責任人員。

          2.依照本法第七十條第二款的規定,藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。對違反上述規定的行為,依照本條第二款的規定追究其法律責任。即由違法工作人員所在的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構以行政決定的方式責令其停止參與藥品生產經營活動,并依法給予行政處分。

          第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。

          【釋義】本條規定了藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構違反本法第六十五條的規定,在藥品質量抽查檢驗時違法收取檢驗費用所應承擔的法律責任。

          本法第六十五條規定,抽查檢驗應當按照規定抽樣,不得收取任何費用。藥品監督管理部門和其設置、確定的藥品檢驗機構違反這一規定,就應當依法承擔相應的法律責任。

          本法關于檢驗費用的規定有兩種情形,一是根據本法第四十一條的規定,國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規定的其他藥品在銷售前或進口時,由國務院藥品監督管理部門品檢驗機構進行檢驗并按照有關規定收取費用;二是根據本法第四十條的規定,藥品進口時,口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品抽查檢驗并按照第四十一條第二款的規定收取檢驗費用;三是根據第六十五條的規定,藥品監督管理部門對藥品質量進行日常監督檢查時,應按規定進行抽樣并不得收取任何費用。據此,除了按照本法規定在強制檢驗(第四十一條)、進口藥品抽查檢驗(第四十條)時可以按照有關規定收取檢驗費用以外,藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在對藥品的日常監督檢驗中不得收取檢驗費用。

          本條規定的法律責任有兩種:

          第一,對違法收取檢驗費用的藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構,由政府有關部門責令其退還違法收取的檢驗費用,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。其中,“政府有關部門”是指負有對藥品監督管理部門和藥品監督管理部門設置、確定的藥品檢驗機構進行監督的政府部門,通常是監察部門?!皩χ苯迂撠煹闹鞴苋藛T和其他直接責任人員依法給予行政處分”的含義是:

          對違法收取檢驗費用的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由行政監察部門、上級主管機關或者所在單位依照《行政監察法》和《國家公務員行政處分條例》的規定給予行政處分。

          對違法收取檢驗費用的藥品檢驗機構的直接負責的主管人員、其他直接責任人員,由該機構依法給予行政處分,對上述人員中由政府及政府部門任命的人員,由政府有關部門依法給予行政處分。第二,對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。由藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,依法承擔藥品檢驗職責,如果這種檢驗機構違法收取檢驗費用情節嚴重時,就應當由設置或者確定其承擔職責的藥品監督管理部門撤銷其檢驗資格。所謂“情節嚴重”一般是指多次違法收取檢驗費用、違法收取檢驗費用造成嚴重后果等情形。

          第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

          已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          【釋義】本條是要求藥品監督管理部門加強對已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業的監督檢查,并對有失職、瀆職行為的藥品監督管理人員進行處罰的條款。這一條有三個方面的內容:第一,藥品監督管理部門對于已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業,負有監督檢查的職責,要采取定期或不定期檢查、根據需要抽樣檢查、按計劃監督性抽查、許可證年檢等方式加強對生產、經營企業的日常監督。對于藥品生產企業,要加強督促使其符合本法的有關規定,如企業是否在符合藥品生產企業開辦條件的情況下生產藥品;是否符合國務院藥品監督管理部門關于實施GMP的有關規定;是否按批準的工藝生產藥品;藥品質量是否符合國家藥品標準;生產藥品所需的原料、輔料及藥品包裝是否符合藥用要求等。對于藥品經營企業,要督促其符合本法的有關規定,如企業是否在符合藥品經營企業開辦條件的情況下經營藥品;是否符合國務院藥品監督管理部門關于實施GSP的有關規定;是否建立并執行了進貨檢查驗收和藥品保管制度;是否有真實完整的購銷記錄;銷售藥品是否準確無誤等。第二,本條規定,已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥的,該企業要承擔相應的法律責任。生產、銷售假藥的,按照本法第七十四條的規定給予處罰;生產、銷售劣藥的,按照本法第七十五條的規定處罰;對于從事生產、銷售假劣藥品情節嚴重的企業和有關單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照第七十六條的規定給予處罰;對于為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,按照第七十七條的規定給予處罰。

          第三,對沒有依法履行監督檢查職責,有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,要依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          這里要明確什么是失職,什么是瀆職。失職是指國家機關工作人員因過失而未能履行職責,使公共財產、國家和人民的利益遭受損害或可能遭受損害的行為。瀆職則不僅包括失職行為,還包括濫用職權這種故意行為。

          《中華人民共和國刑法》規定有瀆職罪,《刑法》第三百九十七條第一款規定:“國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,處3年以下有期徒刑或者拘役;情節特別嚴重的,處3年以上7年以下有期徒刑。本法另有規定的,依照規定?!币簿褪钦f,已經取得許可證的藥品生產、經營企業生產、銷售假劣藥品違法行為的產生,如果有藥品監督管理部門工作人員失職、瀆職的原因,應該給直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;如果使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,按照刑法追究刑事責任。這里有兩個概念需要說明:

          1.直接負責的主管人員和其他直接責任人員。直接責任人員是指藥品監督管理部門中,根據工作分工,對生產、銷售假劣藥品的企業負有監督檢查職責的人員。直接負責的主管人員,是指藥品監督管理部門中主管該項工作的領導人。

          2.行政處分。行政處分是國家行政機關依法對有違法行為但未構成犯罪并隸屬于該機關的公務員的一種行政制裁,有警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除幾種形式。

          第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

          【釋義】本條是關于藥品監督管理系統內部加強層級管理,依法行政的規定。

          《中華人民共和國憲法》第一百零八條規定,省級以上的地方各級人民政府領導所屬各工作部門和下級人民政府,有權改變或者撤銷所屬各工作部門和下級人民政府的不適當的決定。依據該條規定。本法在第五條明確規定:國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。為了促進藥品監督管理部門和藥品監督管理機構依法行政,做到政令統一,正確行使職權,加強行政機關的內部層級監督管理,國務院作出決定:省、自治區、直轄市以下各級藥品監督管理部門實行垂直領導。這一決定強化了各級藥品監督管理部門的上下級意識和隸屬關系。

          鑒于各級藥品監督管理部門可能出現對法律的理解與認識程度不同,也有各種地方、局部經濟利益的沖突,以及與本法配套的法規規章尚在完善之中等情況,很難避免藥品監督管理系統內部不會出現一些因執法不當或違法行政的問題。

          本條所述藥品監督管理部門違反本法的行政行為,包括抽象行政行為和具體行政行為。具體行政行為是指,各級藥品監督管理部門針對特定的藥品生產、經營企業,醫療機構或公民,就其涉及本法有關規定事項,作出的有關該公民,藥品生產、經營企業,醫療機構權利義務的單方行為。這里所講的抽象行政行為主要是指所謂行政規范性文件,它是各級藥品監督管理部門為了執行法律、法規和規章,對行業實施有效管理,依照法定權限和職責發布的規范藥品生產、銷售企業和醫療機構從事藥品生產(包括配制)、銷售使用管理的具有普遍約束力的行政行為;這些規范性文件大多是以規定、辦法、決定、通知等文件形式作出的。藥品監督管理部門日常從事的大量行政行為,很多是直接根據行政規范性文件作出的。因此,如果藥品監督管理部門作出了有失公正合理、依規合法的規范性文件;那么,必然會導致出現許多具體行政行為的違法。抽象行政行為中發布錯誤的行政規范性文件危害極大。

          藥品監督管理部門作出的具體行政行為,也常常由于對事實的調查不夠周密,對問題的定性不準確,以及適用法律、法規、規章不當以及忽視正確履行程序規定等,而侵犯了相對人的合法權益。本條規定的實施,著重在上級藥品監督管理部門依職權主動對下級藥品監督管理部門的檢查監督。也不排除由于有關的公民、法人和其他組織向上級藥品監督管理部門提出舉報、控告、行政復議等,要求上級藥品監督管理部門糾正下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為。

          上級藥品監督管理部門糾正下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為時,首先應當對被糾正的行政行為進行調查,作出書面處理決定.明確指出該行政行為違法的事實與法律法規依據,要求下級藥品監督管理部門改正違法行為的方式及期限。在這里,本條規定的上級藥品監督管理部門在發現下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為后,應當首先責令其在規定期間予以改正.當下級藥品監督管理部門逾期不改正其違反本法規定的行政行為時,上級藥品監督管理部門有權直接作出決定:改變或撤銷違法的行政行為。

          不管是哪一級藥品監督管理部門作出了違反本法的行政行為,都會影響藥品監督管理部門的整體形象,損壞行政執法機關的權威性。依照本條規定上級藥品監督管理部門加強對下級藥品監督管理部門的行政行為的監察管理,發現問題及時解決,真正做到有錯必糾,糾必及時。需要注意的是,本條的規定確立了上級藥品監督管理部門的職責,當藥品監督管理部門發現下級部門的行政行為錯誤或接到群眾的舉報后,仍不采取措施予以糾正時,上級部門也可能因為失職,由于不作為而成為行政訴訟中的被告。第九十九條藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職寧,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分?!踞屃x】本條是關于對藥品監督管理人員在履行職務時違法犯罪以及應當承擔的法律責任的規定。本條是本法中新增加的條款。針對少數藥品監督管理人員為謀取私利、違背職業道德、違反藥品管理有關法律法規,濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的問題,參照刑法分則第九章瀆職罪的有關規定,本法作出了相應的規定。瀆職罪,是指國家機關工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、妨害國家機關的正?;顒?,致使國家和人民利益遭受重大損失的行為。瀆職罪的主要特征是:第一、其侵害國家機關的正?;顒?,致使國家和人民的利益遭受重大損失。第二、在客觀上表現為濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的行為。這些都是與國家機關工作人員的職務活動有直接關系,是褻瀆職務的行為;這些行為的表現形式可以是作為也可以是不作為形式。第三、犯罪主體是特殊主體即國家機關工作人員,是指在第一項中所述各機關依法從事公務的人員,依法從事公務是國家機關工作人員的本質特征。第四、在主觀方面,多數犯罪為故意構成,少數犯罪過失可以構成。濫用職權與玩忽職守是不一樣的。濫用職權在主觀方面表現為故意,在客觀方面表現為濫用、逾越權力;而玩忽職守在主觀方面更多地表現為過失,在客觀方面表現為不履行職責。濫用職權的表現有兩種情況:(1)行為人超越職權,擅自決定或處理其沒有決定權限和處理權限的事項,稱之為越權行為;(2)行為人違法行使其職權范圍內的權力或表現為以不正當目的進行違反職務權限的事項,或表現為以非法的方法進行違反職務權限的事項,稱之為濫用職權行為。本罪在行為表現形式上可以是作為也可以是不作為。在主觀上,只能由故意構成。濫用職權的行為是否導致重大損失的發生是區分罪與非罪的基本標志。玩忽職守通常表現為不作為即應當認真負責地履行其職責而未盡其職務上所應盡之責,往往表現為擅離職守或對職責范圍內的事項不傳達、不布置、不檢查、不報告、不執行等。當然在不正確履行其職責的行為時也有作為形式。是否造成“重大損失”也是區別罪與非罪的基本標志,在主觀上由過失構成。其法定加重情節同于濫用職權罪。瀆職犯罪的社會危害性是很嚴重的。在國家機關為履行職責而進行工作中,國家機關工作人員占有十分重要的地位。所有國家機關的工作人員,都是人民的公仆,理應忠于職守,履行職責。而瀆職犯罪卻漠視、褻瀆了這一職責,它侵害了我們國家的肌體,妨礙了國家機關與人民群眾的關系,有時還給公共財產、國家和人民的利益以及國家機關的聲譽造成極大的損失。構成瀆職犯罪,必須符合法定的要件,除了必須具備犯罪侵害的客體、客觀方面、犯罪主體、主觀方面等要件外,還要求該瀆職行為的主要情節和危害后果達到了一定的程度。

          第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

          【釋義】本條是關于藥品生產、經營企業被吊銷許可證后,如何辦理工商變更或者注銷手續的規定。批準或吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》是藥品監督管理部門重要的行政職責,也是法律授予的權利。對于在國家藥品行業發展規劃及產業政策指導下,符合本法第八條規定及相關要求的企業,藥品監督管理部門依法應當準予頒發《藥品生產許可證》,對于符合本法第十五條規定及相關要求的企業或機構,依法應當準予頒發《藥品經營許可證》。

          根據本法第七條、第十四條規定開辦藥品生產經營企業均需經過有關藥品監督管理部門批準,并取得許可證和營業執照才能進行藥品的生產、批發和零售??梢哉f這一證一照對于藥品生產企業和藥品經營企業至關重要,一旦因其違法而被吊銷,則該企業就喪失了生產、經營藥品的資格,這是對企業最為嚴厲的一種處罰。

          原法在第十章法律責任中對于違反藥品管理法應承擔的法律責任相應作了規定,但是對于生產、銷售假藥等違法行為的處罰力度規定不夠,一旦企業被查處,往往是罰款了事,不具有威懾作用,考慮到制售假藥是一種故意侵犯公眾健康權利的嚴重違法犯罪行為,社會危害性很大,本法規定不僅可以罰款同時還可以吊銷許可證,這就加大了處罰力度。

          在原法中雖然對于幾種規定違反《藥品管理法》的行為也規定了可以吊銷企業的許可證,但對于吊銷許可證之后的后續事宜沒有作出相關規定,同時藥品監督管理部門與工商行政管理部門相互之間在一定程度上缺乏銜接、配合與溝通,造成藥品生產經營企業被吊銷許可證后,工商行政管理部門無法確切知道并依職權立即改變或取消被吊銷許可證的企業的生產經營范圍,形成了企業在無證情況下仍然繼續生產、經營,難以達到處罰應有的效果,對于違法企業的查處也顯得有些虎頭蛇尾。這也是造成過去生產、銷售假劣藥品屢禁不止的原因之一。實際上,開辦藥品生產企業、經營企業的先決條件就是必須經藥品監督管理部門批準并頒發許可證,在具有這種資質的前提下才能向工商行政管理部門申請營業。也就是說一旦企業的許可證被吊銷,就意味著其生產、經營藥品的資格不復存在,那么這個企業也就失去了作為生產、經營藥品的主體存在的必要條件,這個經營主體也就應當歸于消滅,因此,該企業應當自行注銷或變更。為防止被不法企業鉆空子,加強對企業的監管,新法增加了此條,規定在生產、經營企業被依法吊銷《藥品生產許可證》及《藥品經營許可證》后,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門依法辦理變更,即取消有關藥品生產或經營的項目范圍,辦理注銷登記,取消該企業的工商企業資格或者變更該企業的性質。

          第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。

          【釋義】本條是關于“貨值金額::計算辦法的規定。

          原法中一直以“違法所得”作為處罰基數,但是過去在實踐中對違法所得的取證和計算,由于缺乏依據而無所適從。新法修改為以違法生產、銷售藥品的標價計算。對于沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。這一規定是比較科學和合理的。標價是對買賣可能實現的交易利益的數額標示,表明了違法行為追求的利益目標;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格寸算,是為了規范藥品監督管理行為的標準。有了參照物,參照標準,避免了行政執法中的隨意性。一般來說,按照標價或市價計算所得到的金額是指行為人銷售違法產品所獲得的銷售收入。銷售金額反映了行為人生產、銷售違法產品的規模。行為持續時間,危害范圍以及行為人主觀違法行為的惡性程度。上述規定的可操作性強,便于執法機關準確認定與處罰違法行為。與計算“違法所得數額”相比,按標價或同類藥品的市場價格計算金額顯然容易得多。在計算銷售金額時,一定要把握“生產”、“銷售”二詞,即只要認定行為人已經生產或銷售,那么按照銷售該藥品所實際得到的、應當得到的或可能得到的金額合并來計算,這里的全部銷售收入不扣除任何所謂成本與支出即重點在于行為人是否違法生產銷售了藥品,而不在于行為人是否已經獲得了利益。

          在行為人既違法生產、銷售藥品,又同時銷售合格產品的情況下,理應將違法生產、銷售藥品金額與合法生產、銷售藥品的金額進行區分。但是,一方面我國有關商法并不完善,一些企業的商業賬薄并不健全,另一方面,許多生產者、銷售者常將合法的與違法的行為及賬目混雜在一起,因此必然出現兩種數額難以區分的情況,如何計算這種情況下的生產、銷售金額是實踐中所面臨的一個重要問題。

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